La liofilizzazione è largamente utilizzata per la produzione di farmaci e biofarmaci, ma può causare un'indesiderata perdita di attività biologica. Tantissime variabili entrano in gioco durante un ciclo di liofilizzazione, rendendo difficile isolare gli effetti delle singole variabili di processo. In passato, nell'industria farmaceutica, venivano selezionate le condizioni operative di un processo principalmente in base alle esperienze pregresse. Nell'ambito del Quality by Design, invece, l'approccio è diverso: la progettazione di una formulazione è basata su una reale conoscenza del processo; si cerca di modellarlo, e si usano i risultati del modello per scegliere le condizioni operative più appropriate. Il Design Space è il tool fondamentale, in quanto permette di osservare come parametri critici del processo influenzano la qualità del prodotto.