In questa tesi si cerca di capire come una governance Agile, in particolare tramite Scrum, possa essere praticata all’interno dei vincoli imposti dai contesti altamente regolamentati dei clinical trials (ICH GCP, FDA 21 CFR Part 11), traducendo gli obblighi di qualità, tracciabilità e ispezionabilità in azioni di routine. L’obiettivo è quello di delineare un modello pragmatico che riconcili la gestione del rischio e l’agilità, migliorando sia l’efficacia che l’efficienza dello sviluppo del software per gli studi clinici. A tal fine, si adotta un approccio metodologico multiplo: revisione bibliografica, analisi contestuale organizzativa e due casi studio reali (piattaforme EDC e IWRS), con osservazione particolare degli Sprint, mappatura dei rischi (FMEA), adattamenti di processo e la misurazione di metriche.