Negli ultimi settant’anni i Dispositivi Medici (DM) hanno assunto un ruolo di primaria importanza nella pratica clinica, contribuendo alla comprensione dei meccanismi fisiologici e patologici del corpo umano e migliorando la qualità di vita dei pazienti. Lo sviluppo di DM sempre più innovativi ha richiesto un conseguente adeguamento del panorama legislativo a livello europeo con l’introduzione del Regolamento UE 2017/745 sui DM, entrato in vigore il 26 maggio del 2017. Questo ha introdotto importanti modifiche alla regolamentazione dei DM, contribuendo ad aumentare il livello di sicurezza e prestazione degli stessi ed a definire le responsabilità delle figure coinvolte. Una novità introdotta riguarda l’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che, seppur di fatto prevista dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, è diventata cogente solo con il Regolamento.