Nonostante il mercato dei dispositivi medici sia in continua espansione, non esiste ancora un unico regolamento mondiale per la loro commercializzazione. Le differenti leggi locali complicano la vendita dei dispositivi medici poiché è necessario rispettare numerosi regolamenti, come il Medical Device Regulation (MDR) per lo Spazio Economico Europeo (EEA), il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) per gli Stati Uniti o il Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) per il Giappone. Per superare queste complesse e costose barriere di certificazione la IECEE (International Electrotechnical Commission System for Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components) ha sviluppato il Certification Body Scheme, meglio noto come CB Scheme: si tratta di un sistema di certificazione internazionale per apparecchi elettrici che semplifica il processo di certificazione per i produttori che desiderano vendere i loro dispositivi in diversi mercati internazionali, difatti si basa su un accordo multilaterale tra oltre 50 Stati e i relativi organismi di certificazione.