Certificazione secondo schema CB: studio e applicazione ad un dispositivo elettromedicale lavapazienti = Certification according to CB scheme: study and application to an electromedical patient-washing device

Nonostante il mercato dei dispositivi medici sia in continua espansione, non esiste ancora un unico regolamento mondiale per la loro commercializzazione. Le differenti leggi locali complicano la vendita dei dispositivi medici poiché è necessario rispettare numerosi regolamenti, come il Medical Device Regulation (MDR) per lo Spazio Economico Europeo (EEA), il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) per gli Stati Uniti o il Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) per il Giappone. Per superare queste complesse e costose barriere di certificazione la IECEE (International Electrotechnical Commission System for Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components) ha sviluppato il Certification Body Scheme, meglio noto come CB Scheme: si tratta di un sistema di certificazione internazionale per apparecchi elettrici che semplifica il processo di certificazione per i produttori che desiderano vendere i loro dispositivi in diversi mercati internazionali, difatti si basa su un accordo multilaterale tra oltre 50 Stati e i relativi organismi di certificazione. Questo sistema riduce notevolmente i costi e i tempi associati alla conformità normativa internazionale. Dal punto di vista commerciale il CB Scheme agevola il libero scambio, eliminando gli ostacoli tecnici alla commercializzazione dei prodotti elettrici. Un altro vantaggio chiave del CB Scheme è la sua capacità di migliorare la sicurezza dei prodotti elettrici sul mercato globale. I prodotti certificati secondo il CB Scheme sono soggetti a rigorosi test e valutazioni di conformità, il che contribuisce a ridurre i rischi di incidenti elettrici e protegge la salute e la sicurezza dei consumatori. Infatti, il CB Scheme promuove l'armonizzazione degli standard di sicurezza poiché si basa sulle norme internazionali, garantendo un approccio uniforme alla valutazione della conformità dei prodotti. Il CB Scheme risulta un'importante risorsa anche per i governi e le autorità di regolamentazione, poiché facilita il monitoraggio e il controllo dei prodotti elettrici importati, garantendo che soddisfino gli standard di sicurezza necessari per essere commercializzati in un determinato paese. Per comprendere al meglio e valutare la struttura del CB Scheme, è utile approfondire il processo di certificazione per il Wash In Bed (WIB), un dispositivo medico destinato al lavaggio di pazienti allettati. In particolare, l’ottenimento della certificazione CB passa da una attenta analisi dei rischi e da una valutazione dei componenti critici che compongono il dispositivo. Nonostante il CB Scheme semplifichi la conformità ai regolamenti dei singoli Stati, i produttori devono comunque ottenere le certificazioni locali per poter commercializzare i propri dispositivi. Inoltre, il CB Scheme non è una certificazione pensata unicamente per i dispositivi medici in quanto si applica a tutti gli apparecchi elettrici. Un sistema che possa superare questo limite uniformando le numerose norme internazionali resta auspicabile per abbattere le ultime barriere del mercato. In conclusione, il CB Scheme offre un sistema efficace e pratico per la certificazione elettrica internazionale, contribuendo a promuovere la sicurezza dei prodotti, semplificare il commercio internazionale e migliorare la conformità normativa globale nel settore elettrico.