Il Sistema di Gestione della Qualità di una startup biomedicale: progettazione, implementazione e validazione. = Quality Management System of a biomedical startup: design, implementation, and validation.

Negli ultimi settant’anni i Dispositivi Medici (DM) hanno assunto un ruolo di primaria importanza nella pratica clinica, contribuendo alla comprensione dei meccanismi fisiologici e patologici del corpo umano e migliorando la qualità di vita dei pazienti. Lo sviluppo di DM sempre più innovativi ha richiesto un conseguente adeguamento del panorama legislativo a livello europeo con l’introduzione del Regolamento UE 2017/745 sui DM, entrato in vigore il 26 maggio del 2017. Questo ha introdotto importanti modifiche alla regolamentazione dei DM, contribuendo ad aumentare il livello di sicurezza e prestazione degli stessi ed a definire le responsabilità delle figure coinvolte. Una novità introdotta riguarda l’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che, seppur di fatto prevista dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, è diventata cogente solo con il Regolamento. Un SGQ è l’insieme dei processi, politiche, procedure e risorse che un’organizzazione attua per garantire la qualità di un prodotto o servizio. La sua attuazione garantisce che i processi aziendali siano svolti in modo strutturato, controllato, efficace e ripetibile. La maggior parte delle imprese di grandi dimensioni dispongono di un SGQ ben strutturato e regolarmente integrato nelle loro operazioni quotidiane. Al contrario, spesso le start-up e le Piccole e Medie Imprese (PMI) percepiscono l’implementazione del SGQ come un mero adempimento burocratico, la cui certificazione di conformità ad uno standard può essere al più sfruttata per fini pubblicitari. Così, il SGQ si traduce in un accumulo di documenti non effettivamente utilizzati. Il presente lavoro di tesi si propone di progettare e migliorare il SGQ di ReC Bioengineering Laboratories S.r.l., spin-off del Politecnico di Torino attivo nella progettazione e commercializzazione di dispositivi elettromedicali per l’acquisizione di segnali elettrofisiologici. Il SGQ sviluppato è stato progettato per garantire la conformità ai requisiti del Regolamento e della norma ISO 13485:2016, mantenendo, al contempo, una flessibilità tale da rendere il SGQ effettivamente adeguato ed utilizzabile dalla start-up. La prima parte della tesi ha riguardato l’analisi dei requisiti del Regolamento UE 2017/745, con un focus particolare sui requisiti relativi al SGQ, e l’analisi delle norme sui SGQ ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, quest’ultima specifica per i DM. Le conoscenze acquisite durante la prima fase sono state sfruttate per progettare il SGQ aziendale secondo un approccio per processi. Dopo aver analizzato il contesto aziendale, i processi ed i principali DM prodotti, sono stati identificati, definiti e strutturati i principali processi aziendali. Dato che l’azienda è prettamente focalizzata sulla ricerca e lo sviluppo di DM innovativi, è stato scelto di separare e strutturare i processi di Ricerca e Progettazione, Sviluppo e Produzione, in modo che questi potessero rispecchiare il più possibile il flusso delle attività e le specifiche necessità aziendali. Il lavoro è proseguito con l’impostazione della struttura del Manuale della Qualità e con la realizzazione di procedure, istruzioni operative e templates di documentazione per i principali processi primari e per alcuni processi di supporto. Infine, l’effettivo utilizzo del SGQ implementato è stato validato applicando alcune procedure ed istruzioni operative alle consuete attività aziendali, con l’obiettivo di auto-valutare l’efficacia del lavoro svolto ed individuare opportunità di miglioramento.