Metodo di misurazione dello sforzo viscoso alla parete in linea per scala di laboratorio e di produzione = On-line wall shear stress measuring method for laboratory and production line

Le linee produttive per la produzione di un biofarmaco comprendono diverse unità (dalla filtrazione, sterilizzazione al riempimento di flaconi per mezzo di pompe peristaltiche) richiedendo differenti condizioni operative in termini di velocità, portate e geometrie con diverse forze tangenziali in gioco (shear stress). L’obiettivo del progetto seguito presso la compagnia GSK a Rixensart in Belgio è stato quello di sviluppare un modello matematico robusto per la misura dello sforzo viscoso agente sulle pareti del tubo nel processo di Fill&Finish, attraverso il sensore (RealShear Sensor prodotto da Lenterra, Inc.). Interessante è stato analizzare questi sforzi perché possono promuovere la denaturazione delle proteine componenti il biofarmaco e potenzialmente produrre una perdita della loro attività biologica. Lo sviluppo del metodo di misura si è basato sull’analizzare approfonditamente la struttura meccanica del sensore proposto, nonché i software utilizzati per la misurazione e studiare minuziosamente la fluidodinamica legata al moto pulsatile generato dalla pompa peristaltica, analizzando le equazioni governanti il fenomeno. Infine, per trovare una correlazione tra i valori misurati e i teorici, è stata proposta una relazione matematica per la stima dello sforzo viscoso tenendo conto dell’elevata sensibilità dello strumento nonché del rumore della misura stessa. Lo strumento è stato infine utilizzato in presenza di differenti pompe presenti in GSK in modo da convalidare o modificare il metodo proposto. Se da un lato lo studio condotto permette l’implementazione del sensore su una linea di riempimento su scala di laboratorio per diversi prodotti GSK, d’altro canto a causa dell’elevata sensibilità dello strumento lo scale-up a livello industriale potrebbe risultare complesso ma necessita di uno studio più approfondito.