L’avvio di un’indagine clinica è un passaggio imprescindibile nello sviluppo e nella validazione di dispositivi medici (DM). Questo processo, svolto presso strutture appositamente attrezzate e con il coinvolgimento di personale qualificato, permette di raccogliere evidenze cliniche fondamentali per verificare la sicurezza, le prestazioni e l’efficacia del dispositivo in condizioni reali d’uso. Tale percorso, disciplinato dal Regolamento Europeo MDR (EU 2017/745), costituisce un requisito essenziale per la marcatura CE e per l’immissione in commercio del dispositivo medico. Secondo il MDR, un’indagine clinica è definita come "qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo medico".