Sviluppo delle fasi di certificazione CE per un prototipo di campionamento e monitoraggio della depurazione ematica in pazienti dializzati in terapia intensiva = Development of EC certification phases for a prototype of sampling and monitoring of blood purification in dialysis patients in intensive care
Nicola Carbone
Sviluppo delle fasi di certificazione CE per un prototipo di campionamento e monitoraggio della depurazione ematica in pazienti dializzati in terapia intensiva = Development of EC certification phases for a prototype of sampling and monitoring of blood purification in dialysis patients in intensive care.
Rel. Valentina Alice Cauda. Politecnico di Torino, Master of science program in Biomedical Engineering, 2025
Abstract
L’avvio di un’indagine clinica è un passaggio imprescindibile nello sviluppo e nella validazione di dispositivi medici (DM). Questo processo, svolto presso strutture appositamente attrezzate e con il coinvolgimento di personale qualificato, permette di raccogliere evidenze cliniche fondamentali per verificare la sicurezza, le prestazioni e l’efficacia del dispositivo in condizioni reali d’uso. Tale percorso, disciplinato dal Regolamento Europeo MDR (EU 2017/745), costituisce un requisito essenziale per la marcatura CE e per l’immissione in commercio del dispositivo medico. Secondo il MDR, un’indagine clinica è definita come "qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo medico".
Si presenta come un’attività metodica e regolamentata che integra dati scientifici, tecnici e clinici
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