Le attività di post-commercializzazione di un dispositivo medico: analisi del contesto legislativo e normativo e possibile implementazione = Postmarketing activities of a medical device: analysis of the legislative and regulatory environment and possible implementation
Francesco De Razza
Le attività di post-commercializzazione di un dispositivo medico: analisi del contesto legislativo e normativo e possibile implementazione = Postmarketing activities of a medical device: analysis of the legislative and regulatory environment and possible implementation.
Rel. Giacinto Luigi Cerone, Alberto Botter. Politecnico di Torino, Master of science program in Biomedical Engineering, 2024
Abstract
L'introduzione del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745/UE è stata motivata dalla necessità di rafforzare e modernizzare la precedente direttiva 93/42/CEE al fine di migliorare la sicurezza, l’efficacia e le prestazioni dei Dispositivi Medici commercializzati nel territorio dell’Unione. Alcune delle principali novità riguardano la tracciabilità dei prodotti commercializzati ed il rafforzamento della vigilanza post-commercializzazione. L'introduzione delle attività di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS – Post Market Surveillance) nel Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) è stata una risposta alla necessità di migliorare la sorveglianza dei dispositivi medici una volta che questi sono stati immessi sul mercato. Il PMS è una componente fondamentale del ciclo di vita del dispositivo e consiste in attività sistematiche di raccolta, analisi e valutazione delle informazioni riguardanti i dispositivi medici commercializzati da un fabbricante, al fine di identificare il sopraggiungere di eventuali nuovi pericoli non analizzati in precedenza e migliorare la sua sicurezza ed efficacia nel tempo.
Tra gli obiettivi principali del PMS vi è quello di garantire un monitoraggio proattivo e reattivo, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici, consentendo alle autorità regolatorie ed agli operatori del settore di intervenire tempestivamente in caso di necessità
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