Con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici (MDR 2017/745), i software medici devono essere certificati come dispostivi medici di classe IIA o superiore, salvo quelli finalizzati unicamente ad archiviare, memorizzare e trasmettere dati senza alcuna loro elaborazione, che rientrano in classe I. Per ottenere la certificazione, i dispositivi software devono rispettare i requisiti essenziali imposti dal citato regolamento, al fine di garantirne la sicurezza di utilizzo. Obiettivo del presente lavoro è verificare l’usabilità di una cartella clinica elettronica qualificata dispositivo medico software stand-alone. A partire dalla stima dei rischi connessi agli errori di utilizzo del prodotto in esame, ne è stata valutata l’usabilità con analisi euristica introducendo un nuovo approccio che ha aggiunto, ai risultati tradizionali, l’informazione relativa a quale principio di usabilità venga violato a livello di design.