Durante la crisi sanitaria generata dalla pandemia COVID-19, i professionisti sanitari hanno individuato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) come misura terapeutica alternativa per supportare la respirazione di pazienti affetti da insufficienza respiratoria. Per sopperire alla carenza dei dispositivi di ventilazione meccanica nelle strutture sanitarie è stato proposto un sistema per la ventilazione meccanica non invasiva a circuito chiuso che eroga la terapia in modalità CPAP (DIVOC, Device for non-Invasive Ventilation with low Oxygen consumption in absence of environmental Contamination). Per commercializzare un dispositivo medico nel mercato dell’Unione europea (UE) è necessario seguire un processo di certificazione che mira all’ottenimento della marcatura CE, secondo quanto stabilito dalle direttive di regolamentazione emanate dalla Comunità Europea.