Sviluppo e validazione della macchina per test di contrazione pericardio (Shrinkage Test) per valvole cardiache biologiche = Development and validation of the machine for pericardial contraction test (Shrinkage Test) for biological cardiac valves

Il lavoro consisteva nella progettazione, collaudo e validazione della macchina per Shrinkage Test, necessaria per le fasi di Controllo Qualità per Valvole Biologiche, utilizzata per calcolare la temperatura di contrazione del pericardio, di cui sono costituite le valvole, dopo il trattamento di fissazione con la glutaraldeide. Sono state redatte le User Requirement Specification necessarie al fornitore per la creazione dei componenti meccanici e del software; è stata effettuata una valutazione dei rischi e dei fallimenti tramite la stesura della PFMEA. Sono stati redatti i documenti necessari alla validazione della macchina (Installation Qualification, Operational Qualification e Performance Qualification), dopo la loro approvazione è stato eseguito il collaudo della macchina, sono stati calibrati i sensori ed è stata effettuata la validazione eseguendo i test precedentemente progettati.