Sviluppo delle fasi di certificazione CE per un prototipo di campionamento e monitoraggio della depurazione ematica in pazienti dializzati in terapia intensiva = Development of EC certification phases for a prototype of sampling and monitoring of blood purification in dialysis patients in intensive care

L’avvio di un’indagine clinica è un passaggio imprescindibile nello sviluppo e nella validazione di dispositivi medici (DM). Questo processo, svolto presso strutture appositamente attrezzate e con il coinvolgimento di personale qualificato, permette di raccogliere evidenze cliniche fondamentali per verificare la sicurezza, le prestazioni e l’efficacia del dispositivo in condizioni reali d’uso. Tale percorso, disciplinato dal Regolamento Europeo MDR (EU 2017/745), costituisce un requisito essenziale per la marcatura CE e per l’immissione in commercio del dispositivo medico. Secondo il MDR, un’indagine clinica è definita come "qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo medico". Si presenta come un’attività metodica e regolamentata che integra dati scientifici, tecnici e clinici. L’obiettivo primario dell’indagine è quello di fornire prove oggettive che il dispositivo sia sicuro per i pazienti e rispetti i requisiti previsti dalla normativa vigente. In Italia, la presentazione della domanda di approvazione per un’indagine clinica è regolata dal Ministero della Salute. E’ richiesta la stesura e l’invio di una documentazione che include elementi tecnici e clinici a supporto della richiesta, nonché il parere favorevole di un Comitato Etico competente, come indicato nell'articolo 62 del MDR 2017/745, mentre le relative disposizioni vengono enunciate a partire dall'articolo 63 del MDR 2017/745 - "Consenso informato" fino all'articolo 80 - "Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche" e fanno capo all'allegato XV del MDR. Le informazioni da inserire nella suddetta domanda sono elencate nell'allegato XV, al capo II "Documentazione relativa alla domanda di indagini cliniche". Il Comitato Etico valuta la correttezza scientifica, tecnica ed etica della proposta di studio, mentre il Ministero garantisce la conformità normativa e autorizza l’avvio dell’indagine. Questo lavoro di tesi si colloca all’interno di questo contesto normativo e applicativo, con l’obiettivo di analizzare e redigere i documenti chiave necessari per la domanda di approvazione di un’indagine clinica pre-market su un dispositivo medico di classe 2B. Il dispositivo oggetto di studio è una pompa di aspirazione volumetrica elettronica portatile, progettata per integrarsi con un sistema a siringhe e destinata a trattamenti di purificazione ematica extracorporea di fluidi biologici. Il focus principale della tesi è la stesura del Dossier dello Sperimentatore, un documento fondamentale che raccoglie tutte le evidenze scientifiche, precliniche e tecniche necessarie per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Questo fascicolo è parte integrante della documentazione da presentare al Ministero della Salute per l’approvazione dell’indagine clinica e deve includere: -??Una descrizione dettagliata del dispositivo, comprese le specifiche tecniche, i materiali utilizzati e le modalità d’uso; -??I risultati degli studi preclinici condotti sul dispositivo, compresi quelli relativi alla biocompatibilità e alla gestione del rischio; -??Un’analisi completa dei rischi e dei benefici per il paziente, a supporto della sicurezza del dispositivo; -??La documentazione relativa alla marcatura CE e agli standard tecnici di riferimento.