IMPLEMENTAZIONE DI INDICATORI DI PERFORMANCE E QUALITÀ NEI DISPOSITIVI MEDICI: APPROCCIO NORMATIVO E APPLICATIVO = IMPLEMENTATION OF PERFORMANCE AND QUALITY INDICATORS IN MEDICAL DEVICES: A REGULATORY AND PRACTICAL APPROACH

Questa tesi propone un'analisi approfondita del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) di un'azienda specializzata nella produzione di dispositivi medici invasivi di classe IIa, IIb e III, con l'obiettivo di ottimizzare i processi e gli indicatori di performance (KPI) lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla post-vendita. L’analisi si basa sulla conformità con le normative vigenti, in particolare il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 e la norma UNI CEI EN ISO 13485. Attraverso una revisione degli indicatori attualmente utilizzati dall'azienda, che risultano già conformi agli standard, sono state individuate opportunità di miglioramento. Vengono proposti nuovi indicatori più specifici e accurati per ogni fase del ciclo di vita del prodotto, al fine di migliorare la qualità complessiva, ridurre gli errori e promuovere un miglioramento continuo dei processi aziendali. Oltre alla fase di progettazione e sviluppo, viene trattata la Sorveglianza Post-Marketing (PMS) e la gestione proattiva dei rischi, essenziali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. In conclusione, questo lavoro fornisce un quadro completo per implementare un Sistema di Gestione della Qualità più solido ed efficiente, in grado di monitorare e migliorare continuamente la qualità dei dispositivi medici in tutte le fasi, assicurando la conformità normativa e la sicurezza dei prodotti.