Sviluppo e Validazione del Leak Tester per la valvola cardiaca meccanica CPHV = Development and Validation of the Leak Tester for the CPHV mechanical heart valve

Il presente lavoro di tesi, condotto presso Corcym, tratterà il processo di sviluppo e progettazione necessario per poter validare il Leak Tester, una macchina per il controllo qualità dei sub-assemblati (orifice più leaflet) della valvola meccanica CPHV. Lo scopo di tale macchina è quello di misurare il leakage di aria residuo del subassemblato chiuso, impostata una determinata pressione. Il Leak Tester è una macchina giù utilizzata in azienda, ma datata, per cui oggetto della tesi è la progettazione e validazione di una nuova macchina che sostituisca e migliori la vecchia, apportando delle modifiche finalizzate a rendere più sicura ed efficiente l’attività dell’operatore. Nei primi capitoli della tesi verranno analizzate l’anatomia e la fisiologia del sistema cardiocircolatorio e verrà affrontata una piccola introduzione sulle principali protesi valvolari, meccaniche e biologiche con una particolare attenzione al loro utilizzo e alle loro sostanziali differenze in ambito clinico. Nella seconda fase sarà possibile trovare un’introduzione e delle delucidazioni sulla macchina Leak Test oggetto del lavoro di tesi. Dopo questa prima sezione, seguirà la parte di sviluppo e progettazione della macchina, focalizzata in modo particolare, sulle componenti che sono state modificate o aggiunte rispetto alla macchina già in uso. Tra queste possiamo citare: barriere di sicurezza, smart camera e relativi supporti valvola, motore passo-passo, monitor touch screen e HMI (Human Interface Machine) più intuibile e collegata al sistema di tracciabilità aziendale. La fase di validazione finale della macchina è stata preceduta da una fase di messa a punto dei parametri di processo. In questa fase ho potuto verificare il corretto assemblaggio e funzionamento della parte meccanica, tarato il funzionamento della smart camera e definito la corretta taratura del sensore di flusso supportando il team di Calibrazione. Infine, sarà trattata in dettaglio la fase di validazione e l’analisi dei rischi, con i relativi documenti. I documenti redatti saranno: URS (User requirements) per definire la realizzazione della macchina, diagramma di Ishikawa e successiva pFMEA per individuare e correggere i rischi associati al processo, CR (Change Request) per descrivere il cambio, l’SCR (Software Change Request) RCP (Computerized System Risk Matrix) per individuare i rischi software legati alla macchina, i protocolli di IQ (Installation Qualification) sia hardware che software per definire i criteri di installazione della macchina, i protocolli di OQ (Operational Qualification) sia hardware che software per definire la corretta funzionalità della macchina ma anche il BIAS (confronto su base statistica delle misure eseguite) con la macchina vecchia, e protollo di PQ (Performance Qualification) per stabilire, tramite evidenze oggettive, che la macchina performa come previsto. Sarà anche descritta l’esecuzione dei test di validazione previsti.