Introduzione delle linee guida di design del software nel processo di valutazione dell'usabilità di una cartella clinica elettronica = Introduction of the software design guidelines in the usability evaluation process of an electronic health record

Con l’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo per i dispositivi medici (MDR 2017/745), i software medici devono essere certificati come dispostivi medici di classe IIA o superiore, salvo quelli finalizzati unicamente ad archiviare, memorizzare e trasmettere dati senza alcuna loro elaborazione, che rientrano in classe I. Per ottenere la certificazione, i dispositivi software devono rispettare i requisiti essenziali imposti dal citato regolamento, al fine di garantirne la sicurezza di utilizzo. Obiettivo del presente lavoro è verificare l’usabilità di una cartella clinica elettronica qualificata dispositivo medico software stand-alone. A partire dalla stima dei rischi connessi agli errori di utilizzo del prodotto in esame, ne è stata valutata l’usabilità con analisi euristica introducendo un nuovo approccio che ha aggiunto, ai risultati tradizionali, l’informazione relativa a quale principio di usabilità venga violato a livello di design. Il dispositivo in oggetto presenta funzionalità inerenti attività di reparto, ambulatoriali e amministrative ed è caratterizzato da più moduli operativi diversi per destinazione d’uso e per profilo utente. L’architettura del software varia per numero di funzioni e per tipo di interazione utente. Per verificare la rispondenza ai requisiti essenziali si è applicato il processo di gestione del rischio, con riferimento alla norma ISO 14971. I rischi connessi agli errori di utilizzo sono risultati dipendere in modo critico dall’usabilità; si è dunque proceduto alla sua valutazione applicando la norma 62366-1. L’usabilità dei software medicali è strettamente collegata alle caratteristiche dell’interfaccia utente: quest’ultime sono state valutate con analisi euristica con riferimento alle note euristiche di Zhang. L‘applicazione delle euristiche, sebbene stabilisca il non soddisfacimento dei requisiti di usabilità, non permette di identificare gli elementi da introdurre nel design per garantire i criteri di usabilità del software. Come soluzione a tale mancanza di informazioni, un nuovo approccio si è basato sull’utilizzo di linee guida sul design di un’interfaccia software per confrontare, innanzitutto, se una funzione rispetti o meno tali linee guida e, secondariamente, quali euristiche vengano violate per ogni linea guida non rispettata. Per condurre l’analisi è stato fatto un elenco di tutte le funzioni con destinazione medica d’uso ed è stata stabilita una scala di gravità di tipo binario da assegnare per ogni violazione, ossia impatto sui pazienti diretto/indiretto. A partire da tale scala e per i due metodi di valutazione usati, linee guida ed euristiche, i risultati relativi al numero di violazioni sono stati separati in base al livello di gravità. Infine, per stimare il livello di accettabilità dei risultati, sono stati considerati: il numero massimo di violazioni con impatto diretto sui pazienti e a quali linee guida ed euristiche corrisponda. In generale, per entrambi i metodi di valutazione, il numero massimo di violazioni è risultato inferiore al 40% mentre i risultati con impatto diretto sui pazienti sono risultati sempre inferiori rispetto a quelli indiretti. In base ad essi è possibile affermare che l’usabilità del prodotto non risulta conforme e deve essere sottoposta a successive misure di controllo. In conclusione, l’efficacia del nuovo approccio ha fornito informazioni sufficienti a stabilire quali criteri di usabilità devono essere applicati nel design di un prodotto, da cui partire per le successive misure di controllo.