Verso la certificazione di un dispositivo per la ventilazione non invasiva a circuito chiuso: DIVOC = Towards the certification of a device for non-invasive closed-circuit ventilation: DIVOC

Durante la crisi sanitaria generata dalla pandemia COVID-19, i professionisti sanitari hanno individuato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) come misura terapeutica alternativa per supportare la respirazione di pazienti affetti da insufficienza respiratoria. Per sopperire alla carenza dei dispositivi di ventilazione meccanica nelle strutture sanitarie è stato proposto un sistema per la ventilazione meccanica non invasiva a circuito chiuso che eroga la terapia in modalità CPAP (DIVOC, Device for non-Invasive Ventilation with low Oxygen consumption in absence of environmental Contamination). Per commercializzare un dispositivo medico nel mercato dell’Unione europea (UE) è necessario seguire un processo di certificazione che mira all’ottenimento della marcatura CE, secondo quanto stabilito dalle direttive di regolamentazione emanate dalla Comunità Europea. Nel quadro legislativo attuale i dispositivi medici sono disciplinati dal Regolamento Dispositivi Medici (“MDR, acronimo di “Medical Device Regulation”) (UE) 2017/745, il quale definisce gli adempimenti normativi che il fabbricante deve soddisfare per immettere sul mercato un dispositivo medico sicuro ed efficace. Per dimostrare la conformità del dispositivo medico ai nuovi requisiti regolamentari sono stati studiati e indagati i differenti aspetti richiesti dal fascicolo tecnico, documento indispensabile nel percorso certificatorio del dispositivo. In particolare, sono state analizzate le principali caratteristiche progettuali e tecniche del dispositivo, individuati i requisiti generali di sicurezza con le relative prestazioni minime, esplorate e selezionate le norme tecniche applicabili e, infine, è stato avviato il processo utile alla valutazione clinica. Il dispositivo medico DIVOC è un innovativo sistema di ventilazione non invasiva che si colloca all’interno di un contesto terapeutico in parte inesplorato: allo stato dell’arte attuale non esistono dispositivi per la ventilazione a pressione positiva continua non invasiva aventi un circuito chiuso. La conoscenza delle caratteristiche del prodotto DIVOC e della sua destinazione d’uso ha permesso di individuare norme e linee guide in vigore utili a dimostrare il soddisfacimento dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni del dispositivo medico stesso. Inoltre, per confermare la pertinenza ai requisiti generali selezionati, è stata definita e applicata una metodologia efficace per il raggiungimento della valutazione clinica. Al fine di fornire evidenza che il dispositivo DIVOC sia clinicamente sicuro quando utilizzato secondo lo scopo previsto, sono stati raccolti e analizzati dati sulle attuali conoscenze/stato dell’arte di dispositivi simili attraverso una ricerca su diversi database scientifici e un’analisi di mercato volta al reperimento di documentazione tecnica dei maggiori competitor. Tramite l’analisi dei competitor presenti sul mercato europeo, la selezione delle pubblicazioni scientifiche significative e l’individuazione dei principali standard di riferimento, sono stati definiti alcuni parametri di valutazione per la verifica dell’efficacia e della sicurezza del dispositivo DIVOC.