Sviluppo, validazione e certificazione di dispositivi medici monouso sterili per la preparazione automatica di farmaci iniettabili = Development, validation and certification of sterile disposable medical devices for the automatic preparation of injectable drugs

La crescente richiesta in ambito ospedaliero di soluzioni farmaceutiche iniettabili ha portato allo sviluppo di sistemi automatizzati che hanno permesso di migliorare la ripetibilità e sicurezza del processo di preparazione di medicinali liquidi. Questo lavoro di tesi tratta lo sviluppo di un dispositivo medico utilizzato per il trasferimento e dosaggio di liquidi, da utilizzare all’interno di un nuovo sistema automatizzato per la preparazione di sacche contenenti farmaci iniettabili non tossici. Dapprima sono state definite le specifiche di progetto del dispositivo, il quale doveva essere monouso, sterilizzabile, accurato e veloce dal punto di vista del dosaggio dei liquidi tramite una pompa peristaltica. Analizzando le fasi di lavoro del sistema automatizzato in fase di sviluppo, è stato ritenuto necessario sviluppare tre diverse varianti del prodotto, dopodiché sono stati definiti i materiali più idonei ed i componenti necessari per connettere il dispositivo agli appositi contenitori di liquidi. Diversi campioni del dispositivo sono stati sottoposti a una prova di dosaggio dei liquidi all’interno di una sacca, durante la quale è stata valutata l’accuratezza e la velocità del processo, al fine di definire le dimensioni del diametro del tubo nel tratto da inserire all’interno della pompa peristaltica. Successivamente è stato valutato il dispositivo in termini di efficacia e sicurezza tramite delle prove di validazione svolte in laboratorio, i cui esiti hanno permesso di stabilire la conformità del prodotto alle specifiche di progetto e alle norme applicabili. Contemporaneamente alla fase di progettazione e validazione è stato redatto il fascicolo tecnico del dispositivo secondo il Regolamento UE 2017/745 ed è stata dimostrata la conformità del prodotto ai requisiti richiesti dalla US FDA per la Premarket Notification. Tra le parti più rilevanti di questo lavoro è possibile individuare il processo di gestione del rischio, la valutazione sulla biocompatibilità e la dimostrazione di efficacia dei processi di sterilizzazione e confezionamento del dispositivo. Attualmente il dispositivo oggetto di questa tesi non è disponibile sul mercato europeo ed americano in quanto è ancora in fase di svolgimento il trattamento di invecchiamento accelerato su alcuni campioni di prodotto, sui quali saranno svolte delle prove per verificare quale è la durata di conservazione del dispositivo.