Applicazione del Quality by Design alla liofilizzazione di biofarmaci = Application of Quality by Design to freeze-drying of biopharmaceuticals

La liofilizzazione è largamente utilizzata per la produzione di farmaci e biofarmaci, ma può causare un'indesiderata perdita di attività biologica. Tantissime variabili entrano in gioco durante un ciclo di liofilizzazione, rendendo difficile isolare gli effetti delle singole variabili di processo. In passato, nell'industria farmaceutica, venivano selezionate le condizioni operative di un processo principalmente in base alle esperienze pregresse. Nell'ambito del Quality by Design, invece, l'approccio è diverso: la progettazione di una formulazione è basata su una reale conoscenza del processo; si cerca di modellarlo, e si usano i risultati del modello per scegliere le condizioni operative più appropriate. Il Design Space è il tool fondamentale, in quanto permette di osservare come parametri critici del processo influenzano la qualità del prodotto. In questo lavoro vengono isolati gli effetti di alcune variabili del processo su di una formulazione proteica, e viene mostrato come un modello matematico possa guidare alla scelta di un protocollo ottimale. Verrà mostrato come un appropriato controllo della fase di congelamento possa ottimizzare l'attività biologica di un biofarmaco, attraverso il supporto di prove sperimentali.