Sviluppo e Validazione del processo di taglio laser del pericardio = Development and Validation of the pericardium laser cutting process

In questo lavoro di tesi, svolto presso una delle aziende leader a livello mondiale nel settore cardiovascolare, la LivaNova, è stato sviluppato e validato un processo innovativo di taglio del pericardio bovino, che verrà utilizzato per cucire la valvola cardiaca del progetto “Perceval Next Generation”. La macchina che ha consentito di ottimizzare il processo di taglio delle pezze di pericardio, è il Laser Termico a CO2 il quale consiste in una testina che per mezzo di una lente focalizza il fascio laser sulla pezza da tagliare ed effettua il taglio dei foglietti, della striscia di supporto e dei fori della valvola in maniera automatizzata, guidata da un software dedicato chiamato JobControl, attivato direttamente dall’HMI (Human Machine Interface). Le pezze di pericardio, dopo aver subito il trattamento di prefissazione, vengono tagliate manualmente utilizzando dime di pre-taglio di dimensioni dedicate, in base al size della valvola che si vuole realizzare (S,M,L,XL); si ottengono in questo modo le pre-patch dei componenti funzionale e supporto, che in seguito al trattamento di riduzione dei fosfolipidi (PRT), vengono posizionate su apposite strutture di supporto in acciaio inox, asciugate superficialmente ed inserite all’interno del laser, per ottenere i componenti biologici finali che permetteranno di cucire la valvola. Il vantaggio di eseguire il taglio finale delle pezze utilizzando questa macchina sta nel fatto che il processo risulta più rapido, consentendo un incremento della produzione, più preciso, per quanto riguarda il profilo della valvola, e meno variabile per quanto riguarda la posizione dei fori che servono a guidare la cucitura. Il lavoro di tesi consiste nello sviluppo e nella successiva validazione del processo di taglio eseguito con il Laser Termico a CO2, partendo dallo studio di un metodo di asciugatura efficace delle pre-patches prelevate dai contenitori in cui sono conservate, nell’ottimizzazione dei parametri di taglio forniti dagli iniziali studi svolti dal reparto R&D, nell’analisi dei rischi, nella stesura dei protocolli tecnici e della procedura operativa, e nella validazione della macchina e del processo seguendo i test e le procedure definite, al fine di consentire una valutazione in termini di performance.