L'introduzione del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745/UE è stata motivata dalla necessità di rafforzare e modernizzare la precedente direttiva 93/42/CEE al fine di migliorare la sicurezza, l’efficacia e le prestazioni dei Dispositivi Medici commercializzati nel territorio dell’Unione. Alcune delle principali novità riguardano la tracciabilità dei prodotti commercializzati ed il rafforzamento della vigilanza post-commercializzazione. L'introduzione delle attività di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS – Post Market Surveillance) nel Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) è stata una risposta alla necessità di migliorare la sorveglianza dei dispositivi medici una volta che questi sono stati immessi sul mercato. Il PMS è una componente fondamentale del ciclo di vita del dispositivo e consiste in attività sistematiche di raccolta, analisi e valutazione delle informazioni riguardanti i dispositivi medici commercializzati da un fabbricante, al fine di identificare il sopraggiungere di eventuali nuovi pericoli non analizzati in precedenza e migliorare la sua sicurezza ed efficacia nel tempo.