Le attività di post-commercializzazione di un dispositivo medico: analisi del contesto legislativo e normativo e possibile implementazione = Postmarketing activities of a medical device: analysis of the legislative and regulatory environment and possible implementation

L'introduzione del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745/UE è stata motivata dalla necessità di rafforzare e modernizzare la precedente direttiva 93/42/CEE al fine di migliorare la sicurezza, l’efficacia e le prestazioni dei Dispositivi Medici commercializzati nel territorio dell’Unione. Alcune delle principali novità riguardano la tracciabilità dei prodotti commercializzati ed il rafforzamento della vigilanza post-commercializzazione. L'introduzione delle attività di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS – Post Market Surveillance) nel Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) è stata una risposta alla necessità di migliorare la sorveglianza dei dispositivi medici una volta che questi sono stati immessi sul mercato. Il PMS è una componente fondamentale del ciclo di vita del dispositivo e consiste in attività sistematiche di raccolta, analisi e valutazione delle informazioni riguardanti i dispositivi medici commercializzati da un fabbricante, al fine di identificare il sopraggiungere di eventuali nuovi pericoli non analizzati in precedenza e migliorare la sua sicurezza ed efficacia nel tempo. Tra gli obiettivi principali del PMS vi è quello di garantire un monitoraggio proattivo e reattivo, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici, consentendo alle autorità regolatorie ed agli operatori del settore di intervenire tempestivamente in caso di necessità. Il presente lavoro di tesi si propone di progettare la struttura del PMS dell’azienda Tecnica Scientifica Service S.r.l. che produce e commercializza dispositivi medici nel settore della medicina interventistica mininvasiva ed in quello infusionale. Il PMS aziendale è stato progettato in modo da essere aspecifico rispetto ai dispositivi medici prodotti (Classe I e Classe IIa) e garantire, di conseguenza, un’elevata flessibilità rispetto a diverse tipologie di dispositivi. La prima parte del lavoro di tesi è consistita nell’approfondire l'analisi dei requisiti del Regolamento 2017/745/UE, con particolare riguardo agli aspetti legati all'implementazione del piano ed agli obblighi per i fabbricanti. Un'attenzione particolare è stata dedicata alla comprensione dei requisiti normativi e delle disposizioni relative alle norme ISO 20416:2020 e ISO 13485:2020 che forniscono rispettivamente le linee guida per la stesura di un PMS e le indicazioni per integrare le attività PMS all’interno dei Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ). Il PMS progettato si articola in sette capitoli principali che discutono a livello sistematico e metodologico le attività di raccolta, analisi e valutazione dei dati relativi alla post-commercializzazione, la comunicazione dei risultati di tali valutazioni e delle eventuali azioni correttive intraprese, le attività di follow up clinico (PMCF – Post-Market Clinical Follow up, laddove applicabile), la revisione continua del PMS e la stesura del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza del dispositivo (PSUR – Periodic Safety Update Report). L'attività di tesi ha visto, in particolare, l’approfondimento delle attività e delle metodologie per la raccolta, l’analisi, la valutazione dei dati e la comunicazione dei risultati relativi a tali valutazioni. Attraverso questa analisi, si è contribuito a consolidare e migliorare il PMS aziendale di Tecnica Scientifica Service S.r.l., garantendo un monitoraggio proattivo e reattivo delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici prodotti, conformemente alle disposizioni del Regolamento 2017/745/UE.