Attività di sorveglianza post-commercializzazione (P.M.S.) introdotte dal Regolamento Dispositivi Medici CEE 2017/745 e valutazione dei benefici derivanti dall'utilizzo di un software per la P.M.S. = Post-market surveillance activities (P.M.S.) introduced by the EEC Medical Devices Regulation 2017/745 and evaluation of the benefits of using a software for the P.M.S.

L’obiettivo di questa tesi è quello di approfondire, sia dal punto di vista normativo che attraverso la trattazione di un caso aziendale, il processo di sorveglianza post-commercializzazione. Esso è stato introdotto all’interno del Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 ed è definito come l’insieme di tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive. La Direttiva 93/42, precedentemente in vigore, non prevedeva esplicite prescrizioni relative alla proattività del fabbricante da mettere in atto durante la fase di post-commercializzazione. Tuttavia, questo approccio consentiva con maggiore difficoltà di individuare le problematiche e di mettere in atto tempestivamente delle azioni correttive. Il processo di sorveglianza post-commercializzazione è necessario al fine di monitorare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico, contribuisce all’ aggiornamento del processo di gestione del rischio, ovvero della valutazione del rapporto rischi benefici, e consente ai fabbricanti di monitorare le tendenze. Con l’introduzione di tali obblighi, le aziende hanno il dovere di pianificare, documentare e mettere in atto una serie di attività per lo svolgimento del processo di sorveglianza post-commercializzazione. In questa tesi viene esposto il caso dell’azienda INTRAUMA S.p.A.: le attività da essa svolte per la raccolta e l’analisi dei dati sono sia di tipo reattivo, svolte in seguito a delle segnalazioni, che di tipo proattivo, per monitorare i propri dispositivi una volta immessi sul mercato con il supporto, ad esempio, di questionari/survey, di ricerche di letteratura e di indagini dei dispositivi competitors. INTRAUMA ha scelto, nell’ambito della gestione di questo processo, di dotarsi di un software, che la supporti nel processo di raccolta dati. Il software è in fase di sviluppo e convalida relativamente ai requisiti in ingresso richiesti da INTRAUMA per la gestione del processo PMS, e un approccio collaborativo ha permesso un costante confronto con gli sviluppatori per individuare e risolvere rapidamente eventuali problematiche e per ottenere un software che soddisfi pienamente le esigenze di convalida in accordo ai requisiti specificati dallo standard ISO 13485. In questa tesi ne viene descritto sia il funzionamento che il processo di convalida andando ad evidenziare i vantaggi derivanti dalla sua introduzione all’interno dei processi operativi di INTRAUMA. In conclusione, l'utilizzo di un software a supporto del processo di sorveglianza post-commercializzazione favorisce una maggiore ripetibilità delle attività di ricerca, elimina la dipendenza dalla persona che effettua l’attività, rendendo la ricerca più oggettiva, e riduce notevolmente il dispendio di tempo. Tutto ciò si traduce in una struttura di dati robusti che permettano di mantenere sempre aggiornata la valutazione del rapporto rischi benefici dei dispositivi INTRAUMA, nell’aggiornamento della gestione del rischio, e in un rapporto sulle tendenze più accurati e affidabili.