Implementazione delle attività di Post-Market Clinical Follow-up ai sensi del Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e valutazione dei benefici derivanti dall'utilizzo del Software PMCF = Implementation of Post-Market Clinical Follow-up activities pursuant to the Medical Devices Regulation 2017/745 and evaluation of the benefits arising from the use of the PMCF Software

Lo scopo della tesi è la trattazione delle attività di Post-Market Clinical Follow-up svolte ai sensi del Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e la valutazione dei benefici derivanti dall’utilizzo di un software dedicato alla gestone di queste attività. Inizialmente viene dato un inquadramento normativo in ambito dispositivi medici, partendo dalle indicazioni fornite dall’FDA e passando per la Direttiva 93/42 a livello europeo. La trattazione prende in esame le metodologie seguite dai fabbricanti di dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42 per poter dimostrare il soddisfacimento dei requisiti previsti: il fabbricante era tenuto a raccogliere i dati clinici e questi potevano essere ottenuti tramite la valutazione clinica, la letteratura e la vigilanza. Con l’introduzione del Regolamento 2017/745 gli aspetti relativi al PMCF sono stati maggiormente esplicitati rispetto a quanto fatto con la Direttiva, infatti il Regolamento ha introdotto un Allegato specifico che indica le principali caratteristiche che questo processo deve coprire. Sono presentate le attività portate avanti dal fabbricante ai sensi del nuovo regolamento nell’ambito delle valutazioni cliniche e della vigilanza, focalizzandosi tuttavia sulle novità introdotte: il sistema di Post-Market Surveillance (PMS) con particolare attenzione alle attività di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) eseguite al suo interno. Nel realizzare il PMCF il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all’uso di un dispositivo nei limiti della destinazione d’uso indicata nella valutazione della conformità, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l’immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti. L’introduzione di questi nuovi obblighi normativi ha portato a un cambio di approccio da parte delle aziende che dovranno prediligere un approccio proattivo nel monitoraggio dei propri dispositivi. Per esplicitare maggiormente l'importanza di tale cambiamento, la tesi è svolta in collaborazione con Intrauma S.p.A e si riporta come tale azienda ha deciso di svolgere parte delle attività di PMCF all’interno del sistema di sorveglianza. Per soddisfare gli obblighi regolamentari, l'azienda ha deciso di dotarsi di un software per la raccolta e gestione dei dati provenienti dalle attività di PMCF. All’interno della trattazione viene riportata una breve descrizione delle caratteristiche principali e del funzionamento del Software. Vengono trattati i riferimenti normativi e i principali passaggi del processo di convalida svolto in collaborazione con gli sviluppatori per poter documentare l'efficacia e la correttezza stessa delle azioni svolte dal software, nell'ottica di rispettare i requisiti regolamentari a cui Intrauma S.p.A deve sottostare. La tesi si conclude con la dimostrazione dei benefici apportati dal software nello svolgere le attività di PMCF da parte di Intrauma S.p.A e più in generale di come lo svolgimento delle attività nell'ambito di PMS, e nello specifico di PMCF, possano realmente avere un impatto sul garantire una maggiore sicurezza dei dispositivi e creare una struttura di dati robusta per mantenere sempre aggiornata la valutazione del rapporto rischi-benefici dei dispositivi medici Intrauma.