Modellizzazione e beta-testing di un software per il telemonitoraggio = Modeling and beta-testing of telemonitoring software

L'obiettivo di questa tesi ¿ la preparazione della documentazione tecnica necessaria alla stesura del fascicolo tecnico per la piattaforma di telemonitoraggio ClinicFolder, sviluppata da Logical System. La piattaforma ¿ nata nel 2016 con il fine di fornire agli assistiti un fascicolo sanitario elettronico per la registrazione della propria storia clinica. Con l'avvento della pandemia causata dal Sars-CoV-2, la piattaforma ¿ stata integrata con un modulo per la presa in carico e il monitoraggio di pazienti COVID-19. Il software ¿ stato fornito ad alcune ASL del Piemonte per fronteggiare l'emergenza sanitaria ed ¿ questo, unitamente all'entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici, il motivo che ha spinto Logical System a richiedere la marcatura CE per il proprio prodotto. Il primo passo ¿ stato il beta-testing della piattaforma, con conseguente validazione del manuale d'uso. Successivamente ¿ stata effettuata un'analisi sullo stato dell'arte: una revisione sistematica sulla letteratura riguardante le piattaforme di telemonitoraggio utilizzate durante l'emergenza sanitaria e un'analisi di mercato che comprendesse le piattaforme di monitoraggio simili a quelle di ClinicFolder. La prima ha incluso 18 studi diversi riguardanti le piattaforme di telemonitoraggio utilizzate nel periodo della pandemia, la seconda ha identificato 27 prodotti diversi che hanno gi¿ ottenuto il marchio CE. Infine, ¿ stata condotta la fase di analisi dei requisiti e il software ¿ stato modellizzato utilizzando l'UML. In primo luogo, a partire dalle funzionalit¿ principali della piattaforma, ¿ stato costruito lo Use Case diagram per fornire una visione del sistema ad alto livello, evidenziando i collegamenti fra gli utenti ed i vari casi d'uso. Per ciascuno use case ¿ stato poi sviluppato il corrispondente Activity diagram, per un totale di 79 diagrammi, al fine di analizzare ad un livello di dettaglio maggiore i percorsi all'interno delle singole funzionalit¿. Infine, ¿ stato stilato il piano delle prove relative agli Activity diagrams ed ¿ stata condotta la fase di verifica su queste ultime. Sono stati verificati tutti i percorsi all'interno del software e, in particolare, i 13 processi principali individuati precedentemente a questa tesi, che sono poi stati inseriti in una test suite. Il Regolamento (UE) 2017/745 ¿ diventato pi¿ stringente rispetto alla precedente Direttiva per quanto riguarda i requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici. In particolare, nel caso un dispositivo medico software, ¿ importante poter fornire una descrizione strutturata con strumenti standardizzati come l'UML. In questo modo, l'ente certificatore a cui si rivolger¿ l'azienda avr¿ pi¿ strumenti a disposizione per valutare l'efficacia del dispositivo e, soprattutto, la sua sicurezza. Anche l¿azienda stessa potr¿ costruire il fascicolo tecnico in forma strutturata sui risultati di questa tesi. Sulla base dei risultati ottenuti in questa tesi, gli sviluppi futuri del progetto prevedono l¿implementazione di altri step quali l'analisi del rischio e l'analisi dei trial clinici. Successivamente all'ottenimento del marchio, sar¿ possibile anche ampliare il raggio d'azione della piattaforma, con Logical System che ha gi¿ iniziato a sviluppare dei moduli per il monitoraggio di pazienti alle prese con malnutrizione e/o cure palliative.