In questo lavoro di tesi si è studiato l'impiego di una tecnica di nucleazione controllata (ice-fog) alla liofilizzazione di un vaccino basato su una proteina ricombinante. Nello specifico si è cercato, combinando l'ice-fog con i più moderni approcci di QbD, di ottimizzare il ciclo di liofilizzazione, riducendo i tempi di processo nel rispetto di alcuni parametri di qualità (Critical Quality Attribute) come l’aspetto del prodotto liofilizzato, la sua umidità residua e l’integrità del ingrediente attivo. Come prima attività si sono determinate le resistenze al trasporto di calore e di materia, le quali sono poi state inserite in un modello matematico del processo per il calcolo del Design Space per la fase di essiccamento primario.