Fattibilità e sviluppo dell'equipment per test funzionale della valvola biologica Perceval = Feasibility and development of the equipment for Perceval biological valve functional test

L’obiettivo della presente tesi, realizzata presso l’azienda biomedicale LivaNova, è mostrare il processo di sviluppo dell’Open-Close, un macchinario per il test funzionale della valvola biologica Perceval: tale macchinario si inserisce nel progetto “Perceval Next Generation”, che prevede l’introduzione di modifiche nel processo manufatturiero della valvola biologica Perceval Plus. L’Open-Close verifica la funzionalità della valvola biologica andando a riprodurre, all'interno di un circuito idraulico, specifiche condizioni di flusso e pressione, che causeranno rispettivamente l'apertura e la chiusura della valvola testata; un sistema di telecamere registrerà un video della dinamica della valvola, grazie al quale sarà possibile definire l'esito finale del test. Rispetto al precedente sistema utilizzato in LivaNova per i test di apertura e chiusura delle valvole biologiche, il nuovo equipment presenta delle variazioni sia dal punto di vista funzionale che strutturale. Tali variazioni sono state apportate con lo scopo di ridurre i tempi di test, minimizzare le operazioni manuali ed aumentare l’affidabilità del test. Il sistema in sviluppo, inoltre, prevede un nuovo criterio di analisi della valvola, determinante per il successo o il fallimento del test, e si serve di un software di analisi dell’immagine, di supporto all’operatore per la definizione dell’esito del test. Il lavoro di tesi ha seguito tutte le fasi necessarie allo sviluppo dell’Open-Close: studio del precedente macchinario per il test funzionale delle valvole, definizione del documento di URS (User Requirement Specification), definizione dei componenti nel nuovo equipment, identificazione delle fasi per il ciclo di test e per il ciclo di sanitizzazione della macchina, definizione del documento di PFMEA (Process Failure Mode and Effect Analysis) per l’analisi dei rischi. La scelta dei componenti del circuito è stata affiancata da un’analisi dei materiali, per accertarsi della compatibilità di ciascun elemento con le soluzioni impiegate nei processi. Particolare attenzione è stata posta sulla definizione del ciclo di sanitizzazione della macchina: per evitare il rischio di contaminazione dell’equipment, è necessario assicurare che qualsiasi punto del circuito interno sia raggiunto dalla soluzione sanitizzante.