Metodi per l'industrializzazione di dispositivi elettromedicali.

Metodi per l' industrializzazione di dispositivi elettromedicali 1. definizione dei bisogni del paziente e dell' utilizzatore 2 vincoli di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica al progetto 3. progettazione HW e SW 4. convalida di performance e convalida SW medicale 5. test di laboratorio per sicurezza 6. gestione dei rischi di prodotto, minimizzazione safe-by-design 7. valutazione del beneficio clinico 8. produzione industriale e collaudi METODI PER L’INDUSTRIALIZZAZIONE DI DISPOSITIVI ELETTROMEDICALI. Tesi magistrale ing. Biomeccanica Politecnico di Torino Abstract Il lavoro di tesi svolto in collaborazione con l’azienda Cesare Quaranta S.R.L di Chieri (TO) ha come obiettivo la valutazione dei passaggi necessari per portare un dispositivo elettromedicale dalla fase di progetto alla fase di industrializzazione con conseguente immessa sul mercato. Come punto di partenza per la progettazione di un dispositivo elettromedicale è necessario andare a valutare quali siano i bisogni dei pazienti e successivamente in che modo l’utilizzatore e il dispositivo riesca a soddisfarli. A tal scopo sono state condotte ricerche sulla fisica del prodotto, sulla metodica di utilizzo e sull’usabilità. La fase successiva è stata la valutazione dei vincoli di sicurezza elettrica e di compatibilità elettromagnetica del prodotto. Si sono stabiliti i campi di applicabilità della norma IEC 60601, la quale fornisce una serie di standard tecnici che garantiscono la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali. Stabilite le caratteristiche richieste al dispositivo, tramite modellazione CAD, sono stati eseguiti i primi prototipi hardware e contemporaneamente il software con la conseguente interfaccia utente. Nella modellazione hardware è stato necessario tener conto delle condizioni di sicurezza elettrica e delle condizioni di compatibilità elettromagnetica andando curare la scelta dei materiali e le caratteristiche geometriche. La parte software è stata progettata massimizzando la facilità di utilizzo da parte dell’operatore e minimizzando le condizioni di pericolo per il paziente. Una volta ottenuto il prototipo finale si è passati alla fase di certificazione CE per la successiva immissione sul mercato. Ai fini della certificazione sono stati svolti i test sul prodotto presso laboratori certificati e si è svolta la minimizzazione delle criticità riscontrate tramite analisi del rischio e tramite rimodellamento del design. Il rilascio della certificazione CE del dispositivo, necessita che venga dimostrato il beneficio clinico del dispositivo, ed una volta dimostrato, vanno stabiliti i collaudi. Ogni dispositivo prodotto possiede una classificazione delle sue componenti critiche, una scheda di collaudo, ed una scheda di registrazione di eventuali azioni di manutenzione.