Sviluppo e validazione di un nuovo sistema per la sterilizzazione e la neutralizzazione di valvole biologiche = Development and validation of the new system for the sterilization and the neutralization of the tissue heart valves.

In questo lavoro di tesi è stato sviluppato e validato lo STAN 120, una nuova macchina per la sterilizzazione di protesi valvolari biologiche Perceval Plus, all’interno di LivaNova azienda leader nel campo biomedicale. Si tratta di un macchina che permette di svolgere l’ultima fase di produzione delle valvole, quindi quella che precede il confezionamento finale, che per questo risulta molto critica. La nuova macchina consente di sterilizzare e neutralizzare 120 valvole biologiche pericardiche LivaNova Perceval plus permettendo un aumento della produzione finale, con maggiore sicurezza utilizzando un sistema di sensoristica all’avanguardia, un allaccio diretto ai preparatori di soluzioni e un nuovo metodo di sanitizzazione della macchina. Lo STAN 120 è collegato ad una macchina generatrice di ozono, Ozosteril, che produce acqua ozonata e permette di sanitizzare tutto il circuito. Il lavoro di tesi ha seguito tutte le fasi di sviluppo della macchina: progettazione della macchina, valutazione dei rischi, realizzazione dei protocolli tecnici e processo di validazione del sistema; sviluppo effettuato secondo i test e le procedure aziendali in modo da poter valutare le performance, verificare la ripetibilità e riproducibilità dei risultati.