Analisi geometrica, modellazione, verifica di produzione e di qualità di introduttori per mesh chirurgiche = Geometric analysis, modelling, production and quality verification of surgical mesh introducers

L’incontinenza urinaria è un disturbo comune sia negli uomini che nelle donne, e può portare a conseguenze fisiche e sociali per i soggetti coinvolti. L’approccio al suo trattamento si concentra su più livelli in funzione della severità del disturbo, comprendendo trattamenti più conservativi fino a interventi chirurgici che prevedono l’impianto di una sling sottouretrale. Lo strumento cardine per il corretto posizionamento della protesi è l’INTRODUTTORE. Il presente lavoro di tesi, svolto in collaborazione con l’azienda DIPROMED, ha come obiettivo la valutazione della variabilità geometrica, inter e intra lotto, nella fabbricazione dell’introduttore. Tale analisi è finalizzata a individuare le principali fonti di deviazione geometrica e a fornire indicazioni utili per la standardizzazione del processo produttivo e il controllo di qualità, al fine di garantire una traiettoria ripetibile durante l’inserimento. L’attività si è articolata seguendo un processo iterativo che prevede le fasi di 1) modellazione geometrica CAD dell’introduttore, 2) concezione, modellazione e realizzazione mediante prototipazione rapida di dime di misura per gli introduttori analizzati, e 3) valutazione sperimentale degli introduttori prodotti per l’azienda mediante le dime di misura realizzate. In particolare, nel primo step, è stato ricostruito il modello CAD nominale parametrico dell’introduttore, sfruttando le messe in tavola fornite dall’azienda. Il modello è stato utilizzato per la definizione di tre dime di misura, riferite al valore nominale e ai limiti di tolleranza del diametro di curvatura dell’arco (±5 mm). In seguito alla stampa, le dime sono state impiegate per la valutazione, in azienda, di alcuni introduttori appartenenti ai lotti SI119 e SI122. Per il secondo step, un introduttore per ciascun lotto è stato sottoposto a scansione tridimensionale e ricostruzione CAD. Per l’introduttore del lotto SI122 è stata inoltre modellata e realizzata un’ulteriore dima di misura, impiegata successivamente per testare un totale di 105 strumenti dello stesso lotto. I risultati ottenuti hanno evidenziato differenze geometriche tra gli introduttori appartenenti a lotti diversi, e una maggiore ripetibilità produttiva all’interno dello stesso lotto. La seconda sessione di misure ha infatti mostrato che 24 introduttori su 105 testati (22.8%) non permettessero la completa chiusura della dima. Tuttavia, applicando una leggera forza sulla dima, 20 di essi (83.3%) rientravano nella sagoma, consentendo la chiusura della dima. Il confronto tra i modelli geometrici dei lotti ha inoltre permesso di identificare le principali cause di tali differenze, tutte riconducibili alla porzione tridimensionale dell’introduttore. In particolare, la porzione terminale dello stelo, nei lotti scansionati, risulta inclinata di 2° rispetto al suo asse longitudinale, a fronte degli 11° previsti nel modello nominale. Inoltre, il raggio di raccordo tra stelo e arco aumenta da 7.5 mm a circa 13 mm. La variazione di queste quote comporta uno spostamento dell’apice e della punta: l’apice si trova a circa 34,7 mm (lotto SI119) e 30 mm (lotto SI122) in altezza dal termine della curva, mentre la punta risulta arretrata rispetto al modello nominale di 5 mm e 3,5 mm. Il metodo sviluppato, si è dimostrato efficace per l’identificazione delle differenze tra lotti del medesimo introduttore, indispensabile per la futura standardizzazione del processo produttivo, e il controllo della qualità degli introduttori per l’impianto di mesh chirurgiche.