Soluzioni innovative per il collaudo di PCBA per applicazioni biomedicali = Innovative Solutions for PCBA Testing in Biomedical Applications

Il settore dei dispositivi medici impone standard di affidabilità e sicurezza rigorosi, rendendo il collaudo dei PCBA (Printed Circuit Board Assembly) biomedicali una fase critica. Questo elaborato affronta la sfida di garantire l’integrità e la sicurezza dei PCBA per applicazioni biomedicali estremamente sensibili, come i pacemaker impiantabili. In particolare, il lavoro di tesi propone e valida una strategia di collaudo ibrida innovativa, integrando il sistema a sonde mobili SPEA® 4080™ e il protocollo Boundary Scan (IEEE 1149.1) di XJTAG®. Il focus principale è assicurare che il sistema DOT800™ Custom Made di SPEA®, progettato specificamente per il collaudo di pacemaker Medtronic®, operi con massima precisione e affidabilità, fungendo da gold standard per la validazione di questi dispositivi salvavita. Il lavoro si articola in due fasi. La prima ha riguardato lo sviluppo e la validazione a banco di un digital twin per tre modelli di PCBA SPEA® (ZPROMEA50-12, DYCON010, CPE010), componenti chiave del sistema DOT800™. Sono state implementate routine di test JTAG (Joint Test Action Group) avanzate, verificando interconnessioni e funzionalità di memorie e cluster logici non-JTAG. La validazione della copertura tramite ”fault injection” ha dimostrato la capacità di rilevare difetti critici, essenziali per l’immunità ai guasti nei dispositivi impiantabili. La seconda fase ha integrato il test JTAG nell’ambiente di produzione automatizzato SPEA® 4080™. Script, su misura, in C++ hanno orchestrato accensione/-spegnimento, movimentazione sonde e collegamento tra le sonde mobili ed il dispositivo XJLink2™ tramite DBDIO410 che è il cuore dell’integrazione tra i sistemi SPEA® e XJTAG®. La strategia ICT (In-Circuit Test) (ICT OFF, ICT ON, OPEN PIN, AOI, LED LIDGHT TEST) e l’integrazione XJTAG®, Boundary Scan, ha massimizzato il coverage rate. Questa sinergia ha consentito una robusta valutazione PCOLA-SOQ-FAM (PCOLA (Presence, Correctness, Orientation, Live, Alignment), SOQ (Shorts, Opens, Quality), FAM (Feature, At-speed, Measurement)), cruciale per l’integrità strutturale e la stabilità a lungo termine dei dispositivi di test per il settore biomedicale, in particolare per i dispositivi medici. Questi ultimi rappresentano una categoria eterogenea di prodotti, definiti dal Regolamento (Unione Europea - UE) 2017/745 come qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo per finalità diagnostiche, preventive, di monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, lesioni o disabilità, o per lo studio e la modifica dell’anatomia o di processi fisiologici. I risultati, quantificati tramite il framework iNEMI® (International Electronics Manufacturing Initiative) PCOLA-SOQ-FAM, dimostrano che l’approccio ibrido massimizza la copertura dei difetti, superando i limiti delle singole metodologie, garantendo che la componentistica di test del DOT800™ SPEA® dia risultati affidabili e ripetibili per il collaudo dei pacemaker Medtronic®. Per ZPROMEA50-12, CPE010 e DYCON010 è stata massimizzata la copertura dei componenti testati. Questa metodologia stabilisce un nuovo punto di riferimento per la qualifica di PCBA in settori ad alta criticità, garantendo i massimi livelli di affidabilità e sicurezza richiesti da normative stringenti come la Medical Device Regulation e quella definita dalla Food and Drug Administration, fondamentali per la protezione della vita del paziente.