Governance Agile nello sviluppo di Software per studi clinici: un modello pratico per conformità ed efficienza = Agile Governance in Clinical Trial Software Development: A Practical Model for Compliance and Efficiency

In questa tesi si cerca di capire come una governance Agile, in particolare tramite Scrum, possa essere praticata all’interno dei vincoli imposti dai contesti altamente regolamentati dei clinical trials (ICH GCP, FDA 21 CFR Part 11), traducendo gli obblighi di qualità, tracciabilità e ispezionabilità in azioni di routine. L’obiettivo è quello di delineare un modello pragmatico che riconcili la gestione del rischio e l’agilità, migliorando sia l’efficacia che l’efficienza dello sviluppo del software per gli studi clinici. A tal fine, si adotta un approccio metodologico multiplo: revisione bibliografica, analisi contestuale organizzativa e due casi studio reali (piattaforme EDC e IWRS), con osservazione particolare degli Sprint, mappatura dei rischi (FMEA), adattamenti di processo e la misurazione di metriche. Il modello proposto agisce su quattro dimensioni reciprocamente influenti quali governance, processo, strumenti e cultura, proponendo ad esempio una pianificazione consapevole del rischio, quality gate, Definition of Done multilivello, continuous testing e incrementi validati; a livello strumentale, l’integrazione Jira-TestRail consente una tracciabilità completa dei requisiti, test e difetti, con automazioni a supporto della documentazione dell’audit trail. I risultati sul campo evidenziano benefici significativi: riduzione di difetti critici fino al 63%, maggiore prevedibilità nelle consegne, un’ampia copertura di test (fino al 92% sulle componenti a maggior rischio) e un time-to-market ridotto del 42%, con effort di QA distribuito in modo più bilanciato su tutto il ciclo di sviluppo. Nel progetto IWRS non si sono verificati bug critici in produzione, con copertura >95% sulle componenti algoritmiche più sensibili. Questi risultati smentiscono la visione di un conflitto intrinseco tra agilite e conformità, dimostrando che un approccio coniugato può conciliare velocità di feedback e rigore normativo. La tesi si conclude con alcuni spunti per un'evoluzione verso pipeline DSRO (DevSecRegOps), metriche omogenee di efficacia e percorsi di formazione agile-compliance, oltre alla trasferibilità del modello in altri domini regolamentati come l’eHealth, pharma o i medical devices.