Packaging sterile di un anello per anuloplastica: validazione di una nuova saldatrice e ricerca di un metodo di sterilizzazione ecologico = Sterile packaging of an annuloplasty ring: validation of a new welding machine and search for an eco-friendly sterilization method

Il presente studio si inserisce nell’ambito delle attività di Process Engineering condotte presso Corcym, azienda leader nella produzione di dispositivi medici per la cardiochirurgia, con particolare riferimento alla validazione di una nuova saldatrice destinata al packaging dell’anello per anuloplastica Sovering, impiegato nella riparazione della valvola mitrale. Il progetto si sviluppa in risposta alla necessità di garantire l’affidabilità del processo di confezionamento di un dispositivo impiantabile, mantenendo elevati standard di sicurezza, qualità e sterilità. In apertura, l’elaborato fornisce un inquadramento clinico e anatomico del cuore umano, concentrandosi sulle principali patologie valvolari che possono richiedere interventi di sostituzione o riparazione chirurgica. In tale contesto si analizza il ruolo degli anelli per anuloplastica, evidenziandone la funzione nel ripristino della geometria e della funzionalità della valvola mitrale, contribuendo al miglioramento della prognosi del paziente. Segue un approfondimento tecnico sul packaging del dispositivo, componente essenziale per garantire la protezione meccanica, la conservazione e la sterilità del prodotto fino al momento dell’utilizzo. Sono stati esaminati i requisiti imposti dalle normative internazionali, con particolare attenzione ai test di tenuta e integrità richiesti per la validazione del confezionamento primario e secondario. La sezione centrale della tesi documenta nel dettaglio l’intero processo di validazione della nuova saldatrice, mediante prove sperimentali volte a verificare la qualità delle saldature, la robustezza del sigillo e la conformità agli standard aziendali e normativi. L’analisi dei risultati ha permesso di confermare la ripetibilità e l’affidabilità del processo, validando l’equipaggiamento per l’uso in produzione. Un ulteriore tema affrontato riguarda il processo di sterilizzazione, con particolare riferimento alla tecnologia basata sull’ossido di etilene (EtO), attualmente impiegata, ma che presenta criticità ambientali e sanitarie. In quest’ottica, viene proposto e discusso l’utilizzo del vapore come metodo alternativo di sterilizzazione, più sostenibile e compatibile con l’ambiente. Viene inoltre esaminata la compatibilità dei materiali di packaging con tale metodo, analizzando potenzialità e limiti di questa possibile implementazione. Infine, il lavoro esplora soluzioni tecnologiche avanzate per l’ottimizzazione del controllo qualità, focalizzandosi sull’applicazione di algoritmi di intelligenza artificiale per l’automazione del controllo visivo delle saldature. L’integrazione di questi strumenti nel processo produttivo rappresenta un’opportunità concreta per ridurre l’errore umano, migliorare la tracciabilità e potenziare l’efficienza operativa, in linea con le attuali strategie di digitalizzazione e smart manufacturing.