Manutenzioni correttive e programmate in un Servizio di Ingegneria Clinica = Corrective and scheduled maintenance in a Clinical Engineering Service

Il servizio di ingegneria clinica nelle strutture ospedaliere svolge un ruolo fondamentale per quanto riguarda la supervisione e la manutenzione dei dispositivi medici, garantendo che questi siano sicuri, efficaci e sempre disponibili. In questo lavoro viene descritta l’importanza del servizio di ingegneria clinica, con particolare attenzione alle attività e alle norme da seguire per una corretta manutenzione dei dispositivi, e verranno analizzati alcuni dispositivi, descrivendo il loro funzionamento, le verifiche alle quali sono sottoposti e le norme che tali dispositivi e tali verifiche devono seguire. In primo luogo, vengono date delle definizioni ad alcuni termini utilizzati all’interno di questa tesi, vengono descritte le classificazioni dei dispositivi medici e viene introdotto il servizio di ingegneria clinica con le sue principali attività. In seguito, vengono descritte le normative e gli standard nazionali e internazionali che ogni dispositivo medico e ogni servizio di ingegneria clinica devono rispettare, come il Regolamento (UE) 2017/745, la Direttiva 93/42/CEE (ora sostituita dal MDR), le norme IEC 60601 e IEC 62353 e la norma CEI 64-8. Successivamente occorre descrivere i potenziali rischi che un dispositivo medico può causare in caso di primo guasto. Verranno descritti nel dettaglio i potenziali rischi elettrici che possono coinvolgere pazienti e operatori (macroshock) o solo pazienti (microshock) e le misure di prevenzione per ridurre al minimo tali rischi e per garantire che il dispositivo medico sia sicuro anche in caso di guasto. Nel capitolo seguente verranno analizzate le principali attività di un servizio di ingegneria clinica, differenziando questo in ingegneria clinica interna e servizio elettromedicali, e verranno descritte le principali attività: gara ed acquisto, collaudo, gestione dell’inventario, gestione delle manutenzioni e dismissione e sostituzione dei dispositivi medici. Un capitolo viene impiegato per descrivere le differenti attività che devono essere svolte su ogni dispositivo medico utilizzato in una struttura ospedaliera, come la manutenzione correttiva che viene effettuata quando un guasto si è già presentato ed occorre provvedere al ripristino del dispositivo nel più breve tempo possibile e le manutenzioni programmate che vengono effettuate periodicamente al fine di prevenire un eventuale guasto del dispositivo. Queste attività comprendono manutenzione preventiva (pulizia, lubrificazione e sostituzioni di parti usurate e/o scadute), verifica di sicurezza elettrica (per ridurre eventuali rischi elettrici in caso di guasto dei dispositivi medici) e verifiche funzionali (simulazione del funzionamento del dispositivo in condizioni di utilizzo tramite l’uso di tester certificati che simulano il paziente). Nel capitolo seguente si entra nel dettaglio delle verifiche di sicurezza elettrica, descrivendo le procedure, i limiti da rispettare e gli strumenti utilizzati. In ultimo luogo verranno descritti una serie di dispositivi medici come defibrillatori, elettrobisturi, ventilatori polmonari, elettrocardiografi e pompe di infusione, con particolare attenzione ai principi di funzionamento, alla classificazione, ai tester utilizzati e alle verifiche da effettuare e alle norme da seguire. La tesi si conclude, infine, con una serie di possibili miglioramenti futuri sia in termini di prestazioni dei dispositivi e sia in termini di sicurezza del paziente.