Studio di fattibilità dell’utilizzo di tecniche di stampa 3D per la fabbricazione di sizer in silicone per protesi cardiache = Feasibility study on the use of 3D printing techniques for the manufacturing of silicone sizers for cardiac prostheses

Il sizer costituisce un componente fondamentale del kit chirurgico per l’impianto delle protesi valvolari cardiache, in quanto permette al chirurgo di determinare con precisione la dimensione ottimale dell’impianto per ciascun paziente. Il presente studio, realizzato in collaborazione con l’azienda Corcym s.r.l., si propone di valutare la fattibilità dell’impiego della stampa 3D per la produzione di sizer in silicone flessibile, in alternativa alle tradizionali soluzioni in plastica rigida. L’obiettivo è migliorare l’efficacia di questo strumento, riducendo il trauma tissutale, la dimensione dell’incisione chirurgica e, di conseguenza, il rischio di infezioni post-operatorie ed il tempo di degenza ospedaliera. La prima fase del lavoro ha previsto lo svolgimento di un’analisi di mercato per identificare materiali siliconici biocompatibili e tecnologie di stampa 3D idonee alla loro lavorazione, valutando la conformità agli standard ISO 10993 e USP Classe VI oltre alle proprietà meccaniche e di sterilizzazione necessarie per l’utilizzo clinico. Dall’analisi sono risultati tre materiali potenzialmente adeguati: TrueSilA50 (Spectroplast), Elastic 50A Resin (Formlabs) e SIL-001 (Lynxter). Dunque, una serie di prototipi siliconici di sizer sono stati realizzati e sottoposti a test di caratterizzazione dimensionale, meccanica, e ottica per verificarne la conformità ai requisiti richiesti per l’applicazione biomedicale. La caratterizzazione meccanica è stata condotta mediante prove di indentazione sferica sui campioni, consentendo l’estrapolazione del valore di durezza a partire dal modulo di Young. La bagnabilità della superficie è stata valutata attraverso test di angolo di contatto, mentre la caratterizzazione ottica è stata effettuata utilizzando la microscopia elettronica a scansione (SEM) e il profilometro per l’analisi della rugosità superficiale. Infine, i campioni sono stati sottoposti a cicli di sterilizzazione e invecchiamento accelerato per valutare il loro comportamento nel tempo. I risultati sperimentali confermano il potenziale della stampa 3D del silicone per la produzione di dispositivi medicali personalizzati, pur presentando alcune limitazioni legate alla shelf life dei materiali e all’ottimizzazione dei parametri di stampa e post-lavorazione. Le prove meccaniche hanno confermato la compatibilità dei materiali selezionati con l’applicazione prevista, evidenziando una buona resistenza alla sterilizzazione e alle sollecitazioni meccaniche. In generale, l’analisi dei dati sperimentali suggerisce che la superficie del materiale è idrofoba, che esiste una correlazione lineare tra la durezza determinata mediante scala ShA e quella calcolata tramite prove di indentazione e che i valori di rugosità superficiale si attestano sull’ordine di grandezza riportato da Spectroplast di 1.2 µm. In conclusione, il presente lavoro ha dimostrato la fattibilità della stampa 3D per la realizzazione di sizer in silicone, con potenziali vantaggi per la chirurgia cardiaca. Tuttavia, ulteriori studi e sviluppi futuri saranno necessari per migliorare le prestazioni del prodotto finale e per favorire una sua più ampia applicazione clinica.