Percorso di validazione e Premarket Notification 510(k) di un dispositivo ortopedico per la sintesi di fratture del radio distale = Validation pathway and Premarket Notification 510(k) of an orthopedic device for the fixation of distal radius fractures

L’elevata incidenza di fratture dell’osso radio distale rende tale evento traumatico tra i più comuni negli adulti. Sebbene il trattamento più frequente sia la semplice immobilizzazione tramite apparecchio gessato, sono molti i traumi che impongono trattamenti chirurgici con riduzione aperta della frattura e fissazione interna tramite l’impiego di placche volari. Questo lavoro di tesi si propone di esplorare in dettaglio il complesso percorso normativo e tecnico necessario per ottenere l’autorizzazione FDA alla commercializzazione nel mercato USA di un dispositivo medico ortopedico per la sintesi delle fratture del radio distale costituito da un sistema placca-vite e dal relativo strumentario chirurgico dedicato, denominato Wristar MultiAx Distal Radius Kit, fabbricato e commercializzato da Intrauma S.p.A.. Dapprima è stato analizzato il quadro normativo e la regolamentazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti, con particolare attenzione ai requisiti normativi e alla documentazione necessaria per l’immissione nel mercato del Paese attraverso il processo di premarket notification 510(k). Il nucleo centrale del lavoro riguarda l’identificazione del predicate device, fondamentale per la dimostrazione di sostanziale equivalenza, che è un requisito chiave per l’approvazione tramite 510(k). Questo processo ha comportato uno studio comparativo rigoroso dei dispositivi simili già approvati dalla FDA, focalizzandosi su quelli con caratteristiche tecnologiche e funzionali comparabili al Wristar MultiAx Distal Radius Kit. Il processo di validazione del dispositivo ha incluso numerosi test, le cui metodologie e aderenza alle norme applicabili sono state ampiamente approfondite, al fine di garantire che il prodotto soddisfi pienamente i requisiti di sicurezza e funzionalità. Sono stati realizzati test meccanici per la valutazione delle performance della placca e delle viti, condotti in conformità rispettivamente alle norme ASTM F382 e ASTM F543, che hanno fornito evidenze significative circa la capacità del dispositivo di sopportare i carichi fisiologici a cui sarà sottoposto durante l’utilizzo clinico. Oltre ad essi, è stata valutata la biocompatibilità, pirogenicità, sterilizzazione e shelf-life del dispositivo secondo le norme ISO applicabili, garantendo la conformità del prodotto ad esse. In particolare, le valutazioni effettuate su biocompatibilità e pirogenicità hanno evidenziato l'assenza di possibili reazioni avverse a contatto con i tessuti umani, escludendo ad esempio la presenza di endotossine batteriche che potrebbero provocare febbre post-operatoria nei pazienti e confermando, invece, la sicurezza del dispositivo per l’uso clinico a lungo termine. Gli studi di shelf-life, invece, hanno dimostrato che il Wristar MultiAx Distal Radius Kit mantiene le sue caratteristiche di sicurezza, integrità e sterilità anche dopo un prolungato periodo di conservazione. Questi risultati, uniti alla documentazione raccolta durante il processo di validazione, sono stati analizzati e comparati mediante criteri e valori normati di ammissibilità per la dimostrazione di sostanziale equivalenza al predicate device selezionato. L’esito di questo lavoro costituisce dunque un solido supporto per l’ottenimento dell’autorizzazione alla commercializzazione del prodotto nel mercato statunitense. In conclusione, il lavoro svolto rappresenta un passo decisivo per la sottomissione della premarket notification 510(k) alla FDA, un obiettivo che sarà raggiunto da Intrauma S.p.A. nell’immediato futuro.